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国家食品药品监督管理局明确内窥镜相关产品分类界定
国家食品药品监督管理局明确内窥镜相关产品分类界定

                          国食药监械[2005]118号

 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

      为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要,现将影像IP板等21种产品的分类界定通知如下:

      一、影像IP板:用于CR系统X光影像的存储,作为I类医疗器械管理;
      二、同视机:用于对弱视、斜视、立体视眼类缺陷的检查,作为I类医疗器械管理;
      三、排卵测定器:用于对妇女的唾液进行分析,测定妇女排卵期,作为II类医疗器械管理;
      四、透析器复用机:用于对使用后的可复用透析器进行冲洗、消毒,使可复用透析器达到可再次使用的标准?作为II类医疗器械管理;
      五、便携电凝刀:由保护帽、笔尖、电热丝、笔身组成,电源由低压碱性电池提供,不与高频电机连接,为一次性无菌产品,用于组织凝结,小血管止血,作为II类医疗器械管理;
      六、套管针:内窥镜配套用手术器械,用于插入气腹穿刺后的孔,作为腹腔镜或手术器械的通道,作为II类医疗器械管理;
      七、泪腺球囊导管:用于治疗泪腺管道系统的堵塞、狭窄,作为II类医疗器械管理; 

      八、硅胶敷贴(不含药):用于脚部擦痕,鸡眼等辅助治疗,作为II类医疗器械管理; 

      九、压电式生物大分子自动检测仪及传感器:用于基因,蛋白和细菌的检测,作为III类医疗器械管理;
      十、透析器消毒使用浓缩液:用于清洗和消毒可复用的中空纤维式透析器,作为III类医疗器械管理;
      十一、宫内刮片:用于妇科检查,作为I类医疗器械管理;
      十二、射线束扫描系统:用于扫描加速器的射线束,计量光剂量,作为II类医疗器械管理;
      十三、固定架:安装在手术床上,用于固定外科手术拉钩或Octopus NS组织固定系统,作为I类医疗器械管理?

      十四、液相色谱串联质谱仪:用于药物动力学研究,不作为医疗器械管理;
      十五、肾脏科专用临床电子病历:用于医院肾脏科及血液净化中心提供电子化的病员病历记录,管理,不对数据进行医疗诊断分析,无诊断功能,不作为医疗器械管理;
      十六、医用内镜清洗消毒槽:用于手工清洗,消毒软式内镜,不作为医疗器械;  

      十七、医用内镜储存柜:用于软式内镜保管,不作为医疗器械管理;
      十八、牙齿保健器:通过振动锻炼牙齿,起保健作用,不作为医疗器械管理;
      十九、抑菌圈测试仪:用于制药行业,药检及医院检验科测量抑菌圈直径,属常规仪器,不作为医疗器械管理;
      二十、一次性医用手术刷:用于医务人员在手术前清洗,不作为医疗器械管理;
      二十一、原位杂交仪:检测待检标本中特定的核酸序列,用于病原体,细菌,病毒,基因扩散,致病因素研究,是应用于医学,农业,生化,动植物等领域分子水平研究的常用仪器,不作为医疗器械管理;
      上述凡界定为医疗器械的产品,从2005年10月1日起执行调整后的类别,从发文之日起,有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。

注:内窥镜清洗消毒槽、内窥镜储存柜,高压水枪属消毒槽的附件,不按医疗器械管理。

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